新药申报周期有望缩短

馹出东方

国家卫计委近日发布了优先审评药物名单，18个药物享受优先审评待遇。业内人士分析称，这或许是新药审评方式调整的一个尝试，新药申报周期有望缩短。这将为创新药公司节约大量的时间成本。业内人士表示，无论政策如何调整，国家层面上“鼓励创新”及“优质优价”的指导思想不会改变，药品市场有望回归“高投入高回报，研发驱动利润增长”的良性循环。在研品种丰富的创新药公司不容忽视。
审评政策或重大调整
1月12日，国家卫计委官网发布《关于重大新药创制科技重大专项拟推荐优先审评药物品种的公示》。根据公示，拟推荐恒瑞医药、百济神州、军事医学科学院毒物药物研究所等多家研发单位的法米替尼、BGB-283、盐酸羟哌吡酮等18个专项支持的药物品种为优先审评品种。
作为优先审评品种，药品审评中心对公示无异议的药品注册申请优先进行审评。业内人士认为，这是卫计委释放出“鼓励研发创新”的积极信号。本次获此待遇的18项药品中，8个为大分子蛋白类药物，3个为小分子靶向药物，集中于抗肿瘤、糖尿病、抗抑郁等大病种领域。
在业内人士看来，优先审评的意义还不止于此，未来一段时间内药品审评政策或将出现重大调整。“主管部门人手不足，新药申报周期过长。本次优先审评或许是主管部门加快审评速度，缩短新药申报周期的一大尝试。”业内人士透露，仿制药或许能成为药品审评政策调整的获益者。
上述人士分析，今后6类仿制药的审评权限或下放至省级药监部门，药审评速度有望加快。其次药审中心可能增加人手，与美国FDA的3000人药审团队相比，我国药审中心的核心审评团队仅有200人左右，处理能力严重不足，亦是药品审评积压的根源。
创新药公司受益明显
业内人士表示，无论政策如何调整，国家层面上“鼓励创新”及“优质优价”的指导思想不会改变，今后药品市场有望回归“高投入高回报，研发驱动利润增长”的良性循环。业内普遍认为，长期坚持研发投入，在研产品梯队健康的大型药企将演绎“强者恒强”的主题。如恒瑞医药、石药集团、华海药业、人福医药等公司有望在长跑中获胜。
创新药公司近来常获利好政策。除国家层面鼓励创新外，发改委此前宣布废除药品最高零售价的制定，也让创新药公司欢欣鼓舞了一阵。
创新药的定价这些年险些被“劣币驱逐良币”。“唯低价是取”的基药与非基药招标思想，让诸多创新药公司“中枪倒地”。价格放开后，企业可以根据成本和市场行情自主定价，这也意味着“价格管制”这座五指山终于被搬开。
<p>对于药价管制放开，对创新药公司究竟有多大影响，业内人士认为，创新药有“独步天下”的定价权，而仿制药则面临激烈的价格竞争。2016年后，专利药到期数目将剧减，仿制药将无药可仿。因此，各大型企业都在加大创新的研发力度。以恒瑞医药为例，从长期来看，公司2013年完成从me-better药物到首创小分子药的转变，开展生物大分子药物研发，单克隆抗体和抗体偶联物也是公司研究的一个方向。这些都是重磅产品，未来前景广阔。短期而言，恒瑞医药的1.1类新药阿帕替尼将在年底上市，这或许能引发投资者对创新药板块的热情。