仿制药遇生死劫 创新药迎机遇

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这是食药总局在2013年提出仿制药一致性评价以来，第一次强势推进相关举措，对于国内药品研发规范性、仿制药质量的提升有非常深远的意义。同时，也给包括药企、研发型公司带来积极的影响，长期有利于国际化开拓的药企、质量规范的规模化企业。具有品种优势(市场容量大、独家或类独家中药或创新型化药)、销售优势(扩张、下沉、精细化、考核激励方面有所突破)以及具有资源整合能力的企业将成长壮大。
                        中证网综合报道，近日，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》，就评价对象和时限、参比制剂遴选原则、研究方法选用及鼓励政策等公开征求意见。
《意见》明确，2007年10月1日前批准的国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年年底前完成一致性评价，届时未通过评价的，将注销药品批准文号。《意见》并未对其他仿制药品通过一致性评价的时间作出明确规定，但强调自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。
<p>这是食药总局在2013年提出仿制药一致性评价以来，第一次强势推进相关举措，对于国内药品研发规范性、仿制药质量的提升有非常深远的意义。同时，也给包括药企、研发型公司带来积极的影响，长期有利于国际化开拓的药企、质量规范的规模化企业。具有品种优势(市场容量大、独家或类独家中药或创新型化药)、销售优势(扩张、下沉、精细化、考核激励方面有所突破)以及具有资源整合能力的企业将成长壮大。