保健品未获批文先上市 劲牌生物被立案调查

游侠冬夜月暖

目前，劲牌公司已成功研制出冬虫夏草胶囊（男士型）、冬虫夏草胶囊（女士型）、清心舒、活能本草等产品，并将逐步推向市场。在国家对保健食品市场监管日益高压的态势下，此事或会直接影响到劲牌冬虫夏草产品保健食品批文的获批。
                        又一款天价冬虫夏草产品遭遇风口浪尖。湖北劲牌生物医药公司（以下简称“劲牌生物”）生产的冬虫夏草胶囊等产品，包装上既没有保健食品的批准文号及标识，也没有普通食品QS标志。然而奇怪的是，这样一款产品却大模大样地在市场上销售多时。
《中国经营报》记者调查发现，早在今年2月，就有消费者向湖北省食品药品监督管理局投诉此事，但直至4月17日，湖北省黄石市食药监局才对劲牌生物涉嫌生产、销售未经批准的保健食品一事立案调查，产品也才下架。
不过，截至目前，劲牌生物共生产销售了多少未经批准的产品，销售去向等也仍然成谜。
天价
“劲酒虽好，可不要贪杯哟”，劲牌有限公司生产的保健酒“劲酒”是最为国人熟知的产品，该公司总部位于湖北黄石大冶市。2014年，劲牌销售额突破75亿元，上缴税金逾20亿元人民币。近年来，该公司也在大力进军大健康产业。
公开资料显示，劲牌生物成立于2011年12月1日，是劲牌独立开展生物医药业务单元的全资子公司，主要业务方向为保健食品、植物提取物、中药饮片的研发、生产与销售。2013年5月，劲牌公司获得国家食品药品监督管理总局认可的冬虫夏草用于保健食品试点企业资质。
据当地媒体报道，2013年1月12日，劲牌冬虫夏草上市推介会暨首家保健食品旗舰店开业庆典隆重举行，劲牌生物医药公司中药资源事业部总经理杨跃军、保健食品事业部总经理张芬军为旗舰店开业剪彩致贺。
报道称，经历时一年多的研发与努力，已取得阶段性成果，劲牌冬虫夏草饮片及高技术含量纯粉产品正式上市。
张芬军对外表示，劲牌冬虫夏草纯粉，是采用军工风洞气流喷管技术进行超低温超微粉碎，最大限度保留了药材的活性成分，“虫破膜、草破壁”，使包裹在细胞壁里的药效成分充分释放，增强吸收率。
目前，劲牌公司已成功研制出冬虫夏草胶囊（男士型）、冬虫夏草胶囊（女士型）、清心舒、活能本草等产品，并将逐步推向市场。
本报记者获得的一份“劲牌冬虫夏草胶囊”（男士型双支装）的产品包装显示，该产品包装上标示的配料为冬虫夏草、鹿茸、人参、石斛、女贞子；适宜人群为易疲劳者、免疫力低下；每瓶净含量为0.45g×50粒；生产企业为劲牌生物医药公司。包装瓶底标示的生产日期为2014年1月24日，批号为20140112。但包装上既没有保健食品的批准文号及标识，也没有普通食品（QS）生产许可证号。
据某购物网站信息显示，上述“劲牌冬虫夏草胶囊”（男士型双支装） 的零售价为13888元；“劲牌冬虫夏草胶囊”（女士型单支装）价格为4588元，男士单支型的价格则为8888元；而劲牌冬虫夏草胶囊（纯粉型双支装）价格则高达14888元元。
上述网站还宣称，劲牌所有的夏草胶囊运用军工风洞微粉技术，将虫草粉碎至1000目，实现“虫破膜、草破壁”。
本报记者注意到，此前劲牌生物的官方网站上，在其保健食品一栏目中，每种产品均有图片展示和详细介绍，其中注明“劲牌冬虫夏草胶囊（男士型双支装）”仍处于批文已受理并通过技术评审阶段。另一款“劲牌冬虫夏草胶囊（纯粉型单支装）”则注明的是“正在研发中”；而“劲牌伯能氏胶囊”和“劲牌清心舒胶囊”注明的是“批文已受理，并通过技术评审，为暂定名”；“劲牌劲酒胶囊”和“劲牌金眠片”则只显示“批文申报中”。目前，上述信息都已删除。
查处
出来混，迟早要还的。
2月12日，有消费者向湖北省食品药品监督管理局投诉，反映其购买劲牌生物生产的保健产品没有执行标准，属于无标准生产，要求相关部门依法查处违法生产的企业、勒令其产品下架，并对其进行赔偿。湖北省食品药品监督管理局回应投诉人称，已于2月26日将案件转交给黄石市食药监局处理。
近期，多家媒体对此事进行持继关注，劲牌生物顿时处于舆论的风暴眼中。
4月20日，黄石市食药监局食品执法支队长杨卫向本报记者表示，初步调查发现，劲牌生物总共生产了冬虫夏草胶囊（两款）、伯能氏本草片、清心舒胶囊、金眠片、劲酒胶囊等产品，上述产品包装上都有保健食品的特征，但所有产品均未获得保健品批文，事实上造成了违法销售。
杨卫表示，目前，该局已责令劲牌生物对相关产品在全国范围内下架、召回。4月16日，劲牌生物已召回全部涉案产品，4月17日，该局对劲牌生物涉嫌生产、销售未经批准的保健食品一事立案调查。
杨卫表示，此次到底生产销售了多少数量的涉案产品，他们正在进一步调查中。下一步对劲牌生物适用于哪一种具体处罚条款，该局将向湖北省食品药品监督管理局和黄石市政府法制办进行请示。
当日，劲牌有限公司企业文化中心沈莉在接受本报记者采访时说，该公司根据黄石市食药监局的要求，正在对劲牌生物和经销商的行为进行内部核查和整顿，经销商的涉案金额也正在进一步调查中。
沈莉表示，事情既然发生了，该公司将积极配合政府机构的调查，药监局的调查结论出来后，将接受监管部门处罚；并据此对劲牌生物的相关负责人进行内部处理。至于消费者投诉一事，因对方已向法院提起诉讼，该公司正在等待司法判决结论。
暴利
行业先行者“极草”的高增长率和高毛利率，引得众多企业杀入冬虫夏草保健品产业。
2014年9月30日，*ST贤成（600381.SH）发布重组草案，占冬虫夏草过半市场份额的青海春天拟作价39亿元借壳贤成矿业。
重组草案显示，2011~2013年，极草—5X冬虫夏草的销售额分别为3.12亿元、12.51亿元、20.93亿元，2012年和2013年的增长率分别为400%和67%。2011年、2012年、2013年净利润分别为2亿元、3.37亿元、2.93亿元。交易对方承诺，本次重大资产重组完成后，青海春天2014年度、2015年度与2016年度经审计的扣除非经常损益后的归属于母公司的净利润分别不低于3.18亿元、3.63亿元、3.98亿元。
据恒高传媒机构2012年对极草广告投放的调查，其当年投放刊例总价2.16亿元，媒介日均投放时长35分钟，日均曝光27次，央视投放中新闻频道投放占比43%，成为最主力的央视投放渠道。2013年上半年，极草广告投放频次位列所有报刊保健品类广告之首，力压永生源和劲酒。
根据南方医药研究所统计，从2011年至2013年，青海春天在冬虫夏草深加工产品市场中的市场占有率在50%左右，为行业第一位。公告显示，2011年~2014上半年，青海春天的综合毛利率介于43.97%~45.24%之间。
事实上，多年来，冬虫夏草保健品一直处于监管的灰色地带。
冬虫夏草属于国家二级保护物种。早在2001年，当时的卫生部就已明令限制冬虫夏草这类国家二级保护物种作为保健食品原料，保健食品中的冬虫夏草应以冬虫夏草菌丝体蝙蝠蛾拟青霉替换。2005年，接手保健品监管的国家食品药品监督管理总局进一步明确，保健食品的原料使用了冬虫夏草的，应以人工繁殖的菌丝体予以替换。
2012年7月，国家食药监总局网站公布的《冬虫夏草用于保健食品试点工作方案》，这是国家食药监总局第一次允许冬虫夏草直接被用为保健食品的原料。同仁堂、康美药业、青海春天、劲牌有限公司、江中药业是首批入围的5家企业。
至今，极草的身份还是被定性为“滋补类特殊产品”进行管理。而沈莉表示，该公司原本预计去年12月份冬虫夏草胶囊获得保健食品的批准文号，但至今还未获批。
本报记者注意到，在劲牌生物的官网10种“保健产品”的详细介绍中，其中6种以冬虫夏草命名，均标注“批文申报中”或是“批文已受理”。显然，劲牌生物想在冬虫夏草产业有一番作为。
<p>但有业内人士认为，在暴利的驱使下，劲牌生物生产、销售未经批准的冬虫夏草胶囊等产品，背后反映的是弥漫在整个行业的急功近利“挣快钱”心态。在国家对保健食品市场监管日益高压的态势下，此事或会直接影响到劲牌冬虫夏草产品保健食品批文的获批。