找回密码
 注册会员

QQ登录

只需一步,快速开始

查看: 306|回复: 0

[转载] 复星医药控股子公司 抗癌新药再获临床批件

[复制链接]
发表于 2016-2-5 07:57:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转南昌530论坛

您需要 登录 才可以下载或查看,没有账号?注册会员

×
复星医药(600196,股吧)今日公告,控股子公司上海复宏汉霖生物技术有限公司研制的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体(受理号:CXSL1400065 沪,简称“该新药”)用于转移性胃癌适应症已获得国家食药监总局的临床试验批准。
                        复星医药(600196,股吧)今日公告,控股子公司上海复宏汉霖生物技术有限公司研制的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体(受理号:CXSL1400065 沪,简称“该新药”)用于转移性胃癌适应症已获得国家食药监总局的临床试验批准。
据公告,2015年7月8日,该新药用于乳腺癌治疗适应症已获国家食药监总局的临床试验批准。2014年5月27日,复宏汉霖就该新药用于转移性胃癌适应症向国家食药监总局提交临床试验申请并获受理。
据介绍,该新药为复星医药及其控股子公司自主研发的单克隆抗体生物药的生物类似药。截至公告日,该新药完成中试生产工艺放大,并在包括抗体分子理化特性、生物学活性、体内外药效、药代及毒理学数据等药学质量研究结果中,与原研药曲妥珠单抗注射液取得高度相似的效果。据悉,2014年曲妥珠单抗注射液在中国的销售额约为9.5亿元,2015年1至11月,销售额已达9.8亿元,市场潜力较大。
不过,复星医药也在公告中提醒投资者,该新药临床研究虽预期良好,但根据国内外新药研发经验,研发过程均存在一定风险,例如I、II、III期临床试验中均可能会因为安全性及有效性等问题而终止。
<p>此外,根据我国相关新药研发的法规要求,该新药尚需开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。




上一篇:柯利达定增募资1.63亿 收购域高设计80%股权
下一篇:引快鹿投资等入股明华科技复牌大涨747%
您需要登录后才可以回帖 登录 | 注册会员

本版积分规则

如需要(删违规/投诉/建议/赞助等)请联系

本论坛所有来帖仅代表网友个人观点,不代表青山湖畔|南昌论坛立场。
网警提示:网络刷单是违法 切莫轻信有返利,网上交友套路多 卖惨要钱需当心,电子红包莫轻点 个人信息勿填写,仿冒客服来行骗 官方核实最重要,招工诈骗有套路 预交费用需谨慎,低价充值莫轻信 莫因游戏陷套路,连接WIFI要规范 确认安全再连接,抢购车票有章法 确认订单再付款,白条赊购慎使用 提升额度莫轻信,网购预付有风险 正规渠道很重要 如网民接到96110电话,请立即接听。

手机版|南昌530论坛

GMT+8, 2024-11-8 03:12

Powered by Discuz! X3.5

Cpoyright © 2001-2024 Discuz! Team

快速回复 返回顶部 返回列表