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诺华制药欲淡化药品致死案 近万患者还在服用

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发表于 2010-5-14 12:00:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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南昌论坛称诺华一直在淡化处理药品致死案,也拒绝对受害者做出任何赔偿。”5月13日,安徽天霖律师事务所律师程林告诉记者,其代理由诺华制药的慢性乙肝治疗药物“素比伏”引发服用者不良反应诉讼案的审理一拖再拖,原来的诉讼思路已经没无法继续。

“现在只好选择撤诉,我会在7月1日侵权责任法实施之后再次起诉。”程林说。

“素比伏”的通用名为替比夫定,2008年12月末,安徽19岁青年李立力在连续服用替比夫定9个月后因严重不良反应而死亡。

这已经不是素比伏的第一例致死病例了。在此之前,浙江地区发生因该药不良反应导致服用者死亡两例,“安徽芜湖也有一例死亡,但我们没有得到明确的病历。”程林表示。

引发这些死亡的替比夫定,仅仅是一个上市不到3年的新药,并且目前仍有近万患者还在服用!

隐藏的风险

慢性乙肝几乎没有特效治疗药,一位业内资深人士告诉记者:“过去乙肝多靠中药治疗,西药则多用贺普丁(拉米夫定)。”

中国是世界上乙肝发病率最高的国家,保守估计病毒携带者在1.3亿人左右,慢性乙肝患者接近9000万人。诺华公司曾估计中国患者占到世界的三分之一。

葛兰素史克公司的贺普丁在2006年9月专利到期之前,国内年销售额接近7亿元。乙肝治疗市场的巨大可见一斑。

诺华制药的素比伏在贺普丁专利过期之后华丽登场。2006年10月,美国FDA批准其在美上市,随后在加拿大、澳大利亚、瑞士等欧洲国家相继通过审批。在中国,素比伏是2007年2月14日拿到新药上市的许可。

诺华制药对素比伏在中国的销售寄予厚望。2009年,该产品在我国国内销售额约为2800万美元,而欧洲券商Kepler Equities当时预估,2010年该药品中国销售将接近7000万美元。

上述人士介绍:“服用素比伏治疗每天价格在24元左右。而且一旦开始服用就不能立刻停止,否则将发生爆发性肝衰竭,因此,患者一年消费此药物的费用就达8000多元。”

但服用素比伏会产生严重的不良反应,以至于FDA在批准其上市之时,就要求在标签上标注警示级别最高的黑框警告。

但在国内,诺华制药在推广过程中有意淡化这一警示。安徽省一名知情医生透露:“类似药品的回扣率在20%左右,厂家不愿提不良反应,医生自然更不愿提。”

浙江省药品不良反应(ADR)监测中心曾上报两例服用素比伏致死案例,程林表示:“国家ADR检测中心也早在2008年4月就连续发布素比伏的警示,但国家药监局始终未将这些警示公开。这与对待其他药品时的态度完全不同!”

程林出示了一份2008年10月21日浙江ADR监测中心发布的内部通知,通知表明,国家药监局已明知该药的严重ADR,并在2008年两次发布警示。但自始至终,国家药监局和诺华制药方面都没有采取措施,召回或停止使用该药品,诺华制药仅仅在2008年12月18日提出申请,在药品说明书上添加了不良反应警示,但悲剧仍在继续发生。

而且,素比伏是尚处在四期临床之中的新药。中国中医科学院博士后张志杰表示:“过去药品临床试验只要做三期,第四期是在新药获得上市证书后,对药品进行的跟踪追查,这一观察期最长可以延续5年。”

上述业内人士表示:“四期临床中发生4例死亡病例,而且涉及的ADR并没在说明书中列示,不管怎么说这个药都是应该收回的。” idgww0011




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