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食品药品监管局修订克咳片等非处方药说明书范本

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发表于 2010-3-16 10:53:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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导语:为保证公众用药安全,根据《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》有关规定以及药品标准变更等情况,国家食品药品监督管理局决定对麝香痔疮栓、克咳片非处方药说明书范本进行修订。?

    通知要求各省(区、市)食品药品监管部门通知辖区内相关药品生产企业,按照要求尽快完成说明书和标签的修订工作,并按规定进行备案,相关品种原非处方药说明书范本自2010年6月1日起停止使用.
关于修订麝香痔疮栓等品种非处方药说明书范本的通知

国食药监注[2010]95号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):医疗器械 医药器械招商 医疗器械代理

  为保证公众用药安全,根据《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的有关规定以及药品标准变更等情况,国家局决定对麝香痔疮栓、克咳片的非处方药说明书范本进行修订(见附件)。

  请通知辖区内相关药品生产企业,按照附件内容尽快完成说明书和标签的修订工作,并按规定进行备案,相关品种原非处方药说明书范本自2010年6月1日起停止使用(已生产的产品除外)。   

  附件:麝香痔疮栓等品种修订后的非处方药说明书范本   

  国家食品药品监督管理局

  二○一○年三月五日

  附件:

麝香痔疮栓等品种修订后的非处方药说明书范本

  1、麝香痔疮栓

  说明书标题 麝香痔疮栓说明书

  注     请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

  正文

  [药品名称]

  通用名称:麝香痔疮栓

  汉语拼音:

  [成份]

  [性状]

  [功能主治]清热解毒,消肿止痛,止血生肌。用于大肠热盛所致的大便出血、血色鲜红、肛门灼热疼痛;各类痔疮和肛裂见上述证候者。

  [规格]每粒相当于原药材0.33克

  [用法用量]早晚或大便后塞于肛门内,一次1粒,一日2次,或遵医嘱。

  [不良反应]偶见口干、便秘、出汗减少、口鼻咽喉及皮肤干燥、视力模糊、排尿困难(老人)。

  [禁忌]哺乳期妇女禁用

  [注意事项]

  1.本品为直肠给药,禁止内服。

  2.原因不明的便血应去医院就诊;内痔出血过多或内痔脱出不能自行还纳,亦应去医院就诊。

  3.忌烟酒及辛辣、油腻、刺激性食物。

  4.保持大便通畅。

  5.高血压、青光眼、前列腺肥大等患者应在医师指导下使用。

  6.孕妇慎用。儿童、年老体弱者应在医师指导下使用。

  7.有严重肝肾疾患及糖尿病或血液病患者应在医师指导下使用。

  8.放置时采取侧卧位,动作宜轻柔,避免出血。置入适当深度以防滑脱。

  9.药品宜存放在阴凉干燥处,防止受热变形。

  10.用药3天症状无缓解,应去医院就诊。本品不宜长期使用。

  11.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

  12.本品性状发生改变时禁止使用。

  13.儿童必须在成人监护下使用。

  14.请将本品放在儿童不能接触的地方。

  15.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

  [药物相互作用]

  1.本品与金刚烷胺、阿托品类药等同用时,本品的不良反应可加剧。

  2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

  [贮藏]

  [包装]

  [有效期]

  [执行标准]

  [批准文号]

  [说明书修订日期]

  [生产企业]

  企业名称:

  生产地址:

  邮政编码:

  电话号码:

  传真号码:

  网址:

  如有问题可与生产企业联系

  2、克咳片(每片重0.54g)

  说明书标题 克咳片说明书

  注     请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

  正文

  [药品名称]

  通用名称:克咳片

  汉语拼音:

  [成份]

  [性状]

  [功能主治]止嗽,定喘,祛痰。用于咳嗽,喘急气短。

  [规格]每片重0.54克

  [用法用量]口服。一次2片,一日2次。

  [不良反应]偶见重症皮疹。

  [禁忌]儿童、孕妇及哺乳期妇女禁用。

  [注意事项]

  1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

  2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

  3.虚喘者不适用。其表现为咳声低弱,动则气喘气短,自汗怕风。

  4.本品中含麻黄,运动员慎用。

  5.年老体弱者应在医师指导下服用。

  6.支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者出现咳嗽时应去医院就诊。

  7.高血压、心脏病及失眠、心悸患者慎用。有肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

  8.服药期间,若患者发热体温超过38.5℃,或喘甚,或咳嗽加重、痰量明显增多者应去医院就诊。

  9.严格按用法用量服用,本品不宜长期服用。

  10.用药3天症状无缓解,应去医院就诊。

  11.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

  12.本品性状发生改变时禁止使用。

  13.请将本品放在儿童不能接触的地方。

  14.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

  [药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

  [贮藏]

  [包装]

  [有效期]

  [执行标准]

  [批准文号]

  [说明书修订日期]

  [生产企业]

  企业名称:

  生产地址:邮政编码:

  电话号码:

  传真号码:

  网  址:

  如有问题可与生产企业联系   idgww0011




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