食品药品监管局修订克咳片等非处方药说明书范本

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导语:为保证公众用药安全，根据《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》有关规定以及药品标准变更等情况，国家食品药品监督管理局决定对麝香痔疮栓、克咳片非处方药说明书范本进行修订。?

    通知要求各省（区、市）食品药品监管部门通知辖区内相关药品生产企业，按照要求尽快完成说明书和标签的修订工作，并按规定进行备案，相关品种原非处方药说明书范本自2010年6月1日起停止使用.
关于修订麝香痔疮栓等品种非处方药说明书范本的通知

国食药监注[2010]95号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：医疗器械 医药器械招商 医疗器械代理

　　为保证公众用药安全，根据《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的有关规定以及药品标准变更等情况，国家局决定对麝香痔疮栓、克咳片的非处方药说明书范本进行修订(见附件)。

　　请通知辖区内相关药品生产企业，按照附件内容尽快完成说明书和标签的修订工作，并按规定进行备案，相关品种原非处方药说明书范本自2010年6月1日起停止使用(已生产的产品除外)。 　　

　　附件：麝香痔疮栓等品种修订后的非处方药说明书范本 　　

　　国家食品药品监督管理局

　　二○一○年三月五日

　　附件：

麝香痔疮栓等品种修订后的非处方药说明书范本

　　1、麝香痔疮栓

　　说明书标题　麝香痔疮栓说明书

　　注　　　　　请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

　　正文

　　[药品名称]

　　通用名称：麝香痔疮栓

　　汉语拼音：

　　[成份]

　　[性状]

　　[功能主治]清热解毒，消肿止痛，止血生肌。用于大肠热盛所致的大便出血、血色鲜红、肛门灼热疼痛；各类痔疮和肛裂见上述证候者。

　　[规格]每粒相当于原药材0.33克

　　[用法用量]早晚或大便后塞于肛门内，一次1粒，一日2次，或遵医嘱。

　　[不良反应]偶见口干、便秘、出汗减少、口鼻咽喉及皮肤干燥、视力模糊、排尿困难（老人）。

　　[禁忌]哺乳期妇女禁用

　　[注意事项]

　　1．本品为直肠给药，禁止内服。

　　2．原因不明的便血应去医院就诊；内痔出血过多或内痔脱出不能自行还纳，亦应去医院就诊。

　　3．忌烟酒及辛辣、油腻、刺激性食物。

　　4．保持大便通畅。

　　5．高血压、青光眼、前列腺肥大等患者应在医师指导下使用。

　　6．孕妇慎用。儿童、年老体弱者应在医师指导下使用。

　　7．有严重肝肾疾患及糖尿病或血液病患者应在医师指导下使用。

　　8．放置时采取侧卧位，动作宜轻柔，避免出血。置入适当深度以防滑脱。

　　9．药品宜存放在阴凉干燥处，防止受热变形。

　　10．用药3天症状无缓解，应去医院就诊。本品不宜长期使用。

　　11．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

　　12．本品性状发生改变时禁止使用。

　　13．儿童必须在成人监护下使用。

　　14．请将本品放在儿童不能接触的地方。

　　15．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

　　[药物相互作用］

　　1．本品与金刚烷胺、阿托品类药等同用时，本品的不良反应可加剧。

　　2．如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

　　[贮藏]

　　[包装]

　　[有效期]

　　[执行标准]

　　[批准文号]

　　[说明书修订日期]

　　[生产企业]

　　企业名称：

　　生产地址：

　　邮政编码：

　　电话号码：

　　传真号码：

　　网址：

　　如有问题可与生产企业联系

　　2、克咳片(每片重0.54ｇ)

　　说明书标题　克咳片说明书

　　注　　　　　请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

　　正文

　　[药品名称]

　　通用名称：克咳片

　　汉语拼音：

　　[成份]

　　[性状]

　　[功能主治]止嗽，定喘，祛痰。用于咳嗽，喘急气短。

　　[规格]每片重0.54克

　　[用法用量]口服。一次2片，一日2次。

　　[不良反应]偶见重症皮疹。

　　[禁忌]儿童、孕妇及哺乳期妇女禁用。

　　[注意事项]

　　1．忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

　　2．不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

　　3．虚喘者不适用。其表现为咳声低弱，动则气喘气短，自汗怕风。

　　4．本品中含麻黄，运动员慎用。

　　5．年老体弱者应在医师指导下服用。

　　6．支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者出现咳嗽时应去医院就诊。

　　7．高血压、心脏病及失眠、心悸患者慎用。有肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

　　8．服药期间，若患者发热体温超过38.5℃，或喘甚，或咳嗽加重、痰量明显增多者应去医院就诊。

　　9．严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。

　　10．用药3天症状无缓解，应去医院就诊。

　　11．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

　　12．本品性状发生改变时禁止使用。

　　13．请将本品放在儿童不能接触的地方。

　　14．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

　　[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

　　[贮藏]

　　[包装]

　　[有效期]

　　[执行标准]

　　[批准文号]

　　[说明书修订日期]

　　[生产企业]

　　企业名称：

　　生产地址：邮政编码：

　　电话号码：

　　传真号码：

　　网　　址：

　　如有问题可与生产企业联系   idgww0011